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值班电话： 13761707573
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适应对象：
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
针对药品GMP项目提供以下服务：
1.厂区规划设计;生产工艺、化验室、仓储布局设计，或对企业现有厂区、相关车间、化验室、仓储的规划合理性进行咨询提出整改意见和整改方案。
2.协助企业进行相关生产设备、检验仪器选型与完善;净化厂房施工。
3.GMP文件管理体系的建立与指导企业实施。
4.对企业相关人员有针对性的进行GMP相关培训。
5.协助企业完成相关厂房设施、生产关键设备、设备清洗、生产工艺等验证工作。
6.协助企业进行自检并进行模拟检查。
7.协助企业认证申报资料制作、递交。
8.协助企业迎检准备工作与GMP认证现场检查及现场检查通过后的整改工作。
9.相关政策法规、最新政策动态咨询; GMP复检审计咨询等。
药品GMP认证咨询工作流程如下：
